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药物引湿性的传统试验方法&DVS法

来源：时间：2024-01-04 14:48:24 浏览：972次

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。

2020版中国药典四部9103传统做法

具体试验方法如下:

1.取干燥的具塞玻璃称量瓶(外径为50mm，高为15mm)，于试验前一天置于适宜的25℃士1℃恒温干燥器(下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液)或人工气候箱(设定温度为25℃士1℃，相对湿度为80%士2%)内，精密称定重量(m1)。

2.取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1mm，精密称定重量(m2)。

3.将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24小时。

4.盖好称量瓶盖子，精密称定重量(m3).

增重百分率=(m3一m2)/（m2一m1）×100%

5.引湿性特征描述与引湿性增重的界定

潮解：吸收足量水分形成液体。

极具引湿性：引湿增重不小于15%。

有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%。

略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于0.2%。

无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。

DVS检测方法

1、DVS科普

DVS测试是一种常用于引湿性测试的方法，DVS全称为动态蒸发吸附法（Dynamic Vapor Sorption）。DVS测试可以测量材料在不同相对湿度下吸附和解吸水分的速率和等温线，从而确定材料的湿气吸附性能和动力学特性。

2、DVS测定仪器

在DVS测试中，常用的测试仪器是动态蒸发吸附分析仪，它可以通过控制样品与环境之间的相对湿度和温度，来模拟不同的湿度条件，并自动记录样品重量随时间的变化。DVS测试是评价药品吸湿性、防潮性和保存稳定性的重要手段之一。

重量型吸附分析仪的基本操作原理是测量样品在控制和恒定温度及相对湿度的环境中随时间的质量变化。质量的变化要么是由于样品从周围空气中吸收水分（吸附），要么是从样品中释放水分（解吸）。

3、吸附动力学曲线 - 单一湿度步骤

在相对湿度发生变化后，可以利用微量天平测定样品在一定时间间隔内吸附或释放水分。在吸附/解吸的早期阶段，重量的变化比较大。随着时间的推移，这个过程会趋向于平衡，重量的变化也会不断变小。

4、吸附循环 - 多个湿度步骤

当样品重量最终稳定时，它已经与周围的大气达到了平衡状态。然后，测量会继续到下一个湿度步骤（更低或更高的相对湿度）。通常会使用小的相对湿度步骤进行一个或多个完整的吸附/解吸循环（从低到高的吸附和从高到低的解吸）。

5、吸附等温线

将吸附/解吸循环的所有湿度步骤中的单个平衡数据点组合起来就可以生成吸附等温线。吸附等温线是样品含水量和特定温度下环境空气的相对湿度之间的关系。

6、实战解读

图谱解读

横坐标代表相对湿度，纵坐标代表引湿增重率。

该实验从40%RH始实验-红色的线，连续两个循环，先从40%RH到90%RH（Cycle 1 sorp），然后从90%RH回到0%RH（Cycle 1 Desorp），再从0%RH到90%RH（Cycle 2 sorp），90%RH回到0%RH（Cycle 2 Desorp），最后0%RH回到40%RH（Cycle 3 sorp）。

结论：从图中可以看出最大的湿增重率为6%左右，说明该样品有引湿性（引湿增重小于15%但不小于2%）。

拓展

我们可以从图中看到40%-50%是引湿性变化比较明显的区域，那么环境温度就要避开这个区间。一般我们选择做做实验的起点为与该环境温度差不多的点作为起点。

DVS这个吸附过程的水是附着在样品上面的，它不是结晶水，DVS实际是一个动态的吸附与解吸附的过程。这个动态平衡时间与样品量多少和样品平铺的厚薄等有关。

DVS也在一定程度上能反应晶型，通常结合XRPD使用。

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