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药代动力学

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药代动力学研究是分析药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄(ADME),并通过运算来阐述药物体内血药浓度随时间变化的过程,通过药代动力学参数可以大致判断药物在生物体内的代谢过程。

样品要求

样品含量需与工作人员沟通。

常见问题

Q1、采血时间如何确定?

1. 单剂量给药时,根据药物的动力学特点,血药浓度稳态时取血。

2. 多剂量给药时:在血药浓度达到稳态后的下一次给药前采血样-谷浓度。

3. 怀疑用药剂量偏高:应在稳态峰值浓度时采血。

4. 怀疑用药剂量不足,应在稳态谷浓度时采血。

5. 对缓释制剂或半衰期特别长的药物,在两次给药之间的任何点采血均可。


Q2、如何设定能满足生物分析方法的药物剂量?

这个问题的要点在于生物分析方法的定量下限LLOQ能不能满足当前测试剂量下的低点浓度测定。我们此时应该采用的是倒推的方法,例如生物分析方法开发出来LLOQ=1ng/mL,按照指导原则中需测定至Cmax的1/10-1/20,那么反推Cmax需要达到10-20 ng/mL水平以上,此时我们就可以据以往的研究数据或同类化合物,大概判断在什么剂量水平Cmax才能高于10-20ng/mL,亦或者通过理化性质或体外数据大概估算一下分布和生物利用度,理论上最大值IV Cmax=Dose/V, PO Cmax=Dose*F/V。一般会在此基础再往上浮动3-5倍剂量即可。

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