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医疗器械生产工艺用水检测知识

来源：医疗器械质量与检测时间：2022-10-19 10:03:48 浏览：2275次

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应；工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响；此外还应制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，对工艺用水指标进行定期检验。《体外诊断试剂生产实施细则》中也规定企业应制订工艺用水的规程，验证并规定工艺用水的质量标准、检验项目、检验周期和保存期限。

纯化水质量应该满足法规和产品质量的要求，体外诊断试剂工艺用水应符合《药典》、GB/T6682、YY/T1244等标准要求。中国药典2015年版是制药行业的法定标准，规定纯化水是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何附加剂，也可作为试验用水。YY/T1244-2014是推荐性行业标准，规定纯化水由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何附加剂，可用于体外诊断生产、医学实验室一般试剂配制、仪器及器械清洗。GB/T6682-2008属于推荐性国家标准，其中二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取，一般可用于常规临床生化免疫检测，无机痕量分析及各种仪器器皿分析。

经水系统处理后的纯化水中仍存在颗粒物、离子、有机物、气体、微生物等杂质，这些杂质的含量可通过pH值、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、微生物等指标来反应。以上三个标准中提到的技术指标各有不同，中国药典2015年版有10个技术指标，GB/T6682-2008二级水有6个技术指标，YY/T1244-2014有5个技术指标，如下表所示：

纯化水作为体外诊断试剂产品的组成部分，与产品的其他组分一样重要。它既是参与反应物质的溶剂，也用于制备样本稀释液，缓冲液，纯化水中的杂质可干扰产品质量，继而影响检验结果的准确性，还会影响配套检验分析仪器的管道系统和机械部件。《药典》中纯化水的检测指标及测定方法如下：

纯化水-电导率

电导率表示纯化水的导电性能，水的纯度越高，电导率越小。电导率的大小与水中气体、杂质离子含量、pH值有关，也跟温度高低有关，随温度的升高而增大。

测定方法：用电导率仪测定，且电导率仪需具有温度自动补偿功能，若不具温度补偿功能，可装热交换器，使测量时温度控制在24～26℃之间或记录水温度，进行换算。测量结果应符合电导率≤0.1Ms/m。

纯化水-总有机碳（TOC）

总有机碳（TOC）是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，目前还不能全部进行分离鉴定，常以“TOC”表示。TOC是一个快速检定的综合指标，它以碳的数量表示水中含有机物的总量。

检测方法：纯化水样品通过总有机碳分析仪的蠕动泵输送至反应室，反应室由两根紫外灯管和一根石英螺旋管组成，紫外灯发出光线使水产生光分解，将有机化合物氧化成二氧化碳。仪器自动检测、分析、得出结果。测定结果应符合总有机碳≤0.5mg/L。

纯化水-易氧化物

测定方法：取纯化水样品100mL，加稀硫酸（10%）10mL，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL,再煮沸10min，粉红色不得完全消失。

纯化水-微生物限度

微生物总数应是细菌，霉菌和酵母菌的总数，总数≤100cfu/mL。

检测方法：使用少量pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，取规定数量的样品纯化水通过滤膜过滤，取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板上，取pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液100mL注入滤器，过滤，取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板上作为阴性对照。将平皿倒置于30～35℃培养箱中5天，计数。

纯化水-酸碱度

测定方法：取纯化水样品10mL，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10mL，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

纯化水-氨

测定方法：取纯化水样品50mL，加纳氏试剂2mL，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5mL，加无氨水48mL与纳氏试剂2mL制成的对照液比较，不得更深。

纯化水-硝酸盐

测定方法：取纯化水样品5mL置于试管中，冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。

纯化水-亚硝酸盐

测定方法：取纯化水样品10mL置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1mL与盐酸萘乙二胺溶液1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。

纯化水-重金属

测定方法：取纯化水样品100mL，加水19mL，蒸发至20mL，放冷，转移至25mL比色管中，加乙酸盐缓冲液pH 3.5，2mL与水适量，加硫代乙酰胺溶液2mL，摇匀，放置2分钟，与铅标准液1.0mL加水19mL用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。

纯化水--不挥发物

测定方法：取样品纯化水100mL，放置105℃恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。

企业根据自身产品检验目的，原水水质情况、纯化水制备方法的特点选择适用的水质标准，定期进行水质相关指标监测评估和分析，确保持续稳定地生产出符合要求的纯化水。

来源：医疗器械质量与检测

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